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¿Qué ensayos son necesarios antes de aprobar una nueva terapia?
Stargardt APNES - Argentina

Para convertirse en una terapia médica aprobada, cada terapia debe ser sometida a un riguroso proceso de ensayos preclínicos (en laboratorio) y luego clínicos (en personas).

De la multitud de potenciales terapias candidatas, sólo unas pocas pasan airosas ese proceso y se convierten en tratamientos médicos.

¿Qué son los ensayos PRECLÍNICOS?

Son los ensayos de laboratorio, donde se prueba la terapia candidata en tejidos in vitro y en animales, NO en personas, y corresponden a las primeras etapas de la investigación.

¿Qué son los ensayos CLÍNICOS?

(O clinical trials, en inglés). Son aquellos donde la terapia candidata se prueba en personas, una vez que su eficacia y no toxicidad ya han sido demostradas en la etapa preclínica.

Cada ensayo clínico debe estar aprobado como tal por cada autoridad sanitaria correspondiente (en Argentina, la ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).

¿Cuáles son las fases de todo proceso de ensayos clínicos?

Fase 1: En un pequeño grupo de 15 a 30 voluntarios, se prueban las formas de administración y las dosis que es posible administrar sin riesgo, para garantizar que la droga sea segura.

Fase 2: En un grupo de 25 a 100 pacientes, y atendiendo a cualquier tipo de efecto secundario o adverso,  se prueba la eficacia del nuevo medicamento a diferentes dosis.

Fase 3: En las dosis y las formas ajustadas según resultados de las fases previas, la terapia candidata se aplica a grupos de pacientes alrededor del mundo antes de su salida al mercado.

Después de la aprobación de la terapia existe la llamada Fase 4, que consiste en el seguimiento de posibles efectos secundarios y adversos de la terapia durante su implementación comercial.

¿Quiénes participan en los ensayos clínicos?

Pacientes voluntarios alrededor del mundo, convocados en aquellos países donde el laboratorio patrocinador decida realizar el ensayo.

Tras haber sido informado sobre los potenciales riesgos y beneficios, cada participante debe dar su consentimiento informado, y puede abandonar su participación si lo desea.

En ningún caso los realizadores pueden cobrarle al paciente que participa de un ensayo clínico, debido al carácter experimental de toda terapia candidata.

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